La nuova responsabilità medica diventa legge

La Camera dei Deputati nella seduta del 28 febbraio ha approvato in via definitiva il disegno di legge recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. La novella interviene sotto diversi profili affrontando, inter alia, i temi della responsabilità dell’operatore sanitario e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria nonché l’obbligo di assicurazione e l’istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria. Di seguito una breve sintesi delle principali novità.

Profilo amministrativo (artt. 2-5)
All’Ufficio del Difensore civico potrà essere affidata dalle Regioni la funzione di Garante del diritto alla salute, al quale potranno ricorrere gratuitamente tutti coloro che si avvalgono di prestazioni sanitarie al fine di rilevare e superare le anomalie riscontrate nel sistema dell’assistenza sanitaria così da assicurare la tutela dell’interessato.
In tutte le Regioni, inoltre, è istituito il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, cui è conferito l’incarico di raccogliere i dati relativi ai rischi ed agli eventi avversi nonché al contenzioso e di inoltrarli annualmente all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in ambito sanitario. Quest’ultimo ha la specifica funzione di determinare misure adeguate per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario, nonché di vigilare sull’idoneità delle buone pratiche per la sicurezza delle cure e sulla formazione del personale in ambito sanitario.
In ambito di raccolta e gestione dei dati personali, la novella ha previsto l’obbligo di trasparenza delle prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy (d. lgs. n. 196/2003). In particolare, la Direzione Sanitaria deve provvedere in tempi rapidi a rendere disponibile la documentazione sanitaria relativa al paziente. Le strutture sanitarie pubbliche e private inoltre sono tenute a pubblicare sul proprio sito internet i dati relativi ai risarcimenti erogati negli ultimi cinque anni.
Infine, gli operatori sanitari, dovranno attenersi alle raccomandazioni previste dalle linee guida e, in mancanza di queste, alle buone pratiche clinico-assistenziali. In proposito, la norma prevede la creazione di un elenco completo delle stesse linee guida da inserirsi nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG).

Profilo penale (art. 6)
Sul piano penalistico il punto focale della novella è l’art. 6, che introduce nel codice penale l’art. 590-sexies, rubricato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”.
Tale previsione normativa è estremamente rilevante in quanto comporta una forma di tutela per l’operatore sanitario diversa da quella precedente. La novella legislativa stabilisce infatti che, se i fatti di reato previsti dagli artt. 589 e 590 c.p. sono causati da imperizia, la punibilità è esclusa, a prescindere dal grado della colpa, quando siano rispettate a) le raccomandazioni previste dalle linee guida come “definite e pubblicate ai sensi di legge” elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco (vedi supra) che dovrà essere istituito e disciplinato con decreto del Ministro della salute da emanarsi entro 90 giorni dall'entrata in vigore della legge, purché tali prescrizioni siano adeguate alle specificità del caso concreto, ovvero b) in mancanza di linee guida, le buone pratiche clinico-assistenziali.
L’odierna riforma pare dare riconoscimento normativo all’orientamento giurisprudenziale prevalente (Vedi Cass. Sez. IV, 29 gennaio - 9 aprile 2013, n. 16237, Cantore; Cass. sez. IV, 24 gennaio 2013, n. 11493, Pagano) che, a discapito di una prima lettura dell’abrogato art. 3 della Legge Balduzzi, ha limitato la non punibilità delle condotte dell’esercente la professione sanitaria ai soli casi di imperizia, escludendo quelli di negligenza e imprudenza. Ciò sulla base dell’assunto per cui le linee guida e le buone pratiche di settore contenessero unicamente regole di perizia.
Ulteriore importante novità è data dalla scomparsa del riferimento al grado della colpa: secondo la nuova normativa, mentre per i casi di imperizia saranno scriminate tutte le condotte sia a titolo di colpa lieve che di colpa grave, sempre che le stesse siano ossequiose delle linee guida e delle buone pratiche; le ipotesi di negligenza o imprudenza, a differenza di quanto precedentemente previsto dalla Legge Balduzzi, saranno sempre punibili sia per colpa lieve che per colpa grave.
La novella, da ultimo, sembra restringere l’ambito operativo della scriminante, in quanto applica la nuova disciplina solo ai casi di omicidio colposo e lesioni personali colpose di cui agli artt. 589 e 590 c.p. in tal modo escludendo altre fattispecie come ad es. l’interruzione colposa di gravidanza previsto dalla Legge 22 maggio 1978, n. 194, art. 17), laddove, invece, la Legge Balduzzi nulla prevedeva, ammettendo in tal modo l’applicazione delle scriminanti senza distinzioni a tutte le ipotesi delittuose.

Profilo civile (artt. 7-12)
Sotto il profilo civilistico la novella contiene una serie di novità di assoluta rilevanza sia in tema di attribuzione delle responsabilità sia sotto il profilo procedurale per l’esercizio delle azioni di risarcimento del danno.
L’art. 7 introduce una netta bipartizione della responsabilità civile tra la struttura e l’operatore sanitario per i danni subiti dai pazienti.
La struttura sanitaria infatti assume una responsabilità di natura contrattuale ex artt. 1218 e 1228 c.c. mentre l’esercente la professione sanitaria, salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente, risponde esclusivamente a titolo extracontrattuale ex art. 2043 c.c.
Si tratta di una distinzione non di poco conto, in quanto la responsabilità extracontrattuale comporta una più ampia tutela giudiziale in favore dell’esercente la professione sanitaria sia con riferimento all’onere della prova che graverà sul paziente danneggiato, sia in relazione alla prescrizione dell’azione, che decorrerà nel più breve termine quinquennale.
Inoltre, l’art. 9 prevede che l’azione di rivalsa dell’ente ospedaliero nei confronti dell’operatore sanitario potrà essere promossa solo in caso di dolo o colpa grave a seguito dell’avvenuto risarcimento del danno ed entro un anno dalla corresponsione della somma dovuta. La stessa norma dispone altresì che la condanna dell’esercente la professione sanitaria non potrà mai superare le tre annualità lorde di reddito percepito dall’operatore sanitario nel periodo di tempo attiguo al sinistro.
Quanto al piano procedurale, l’art. 12 introduce la possibilità per il danneggiato di agire direttamente nei confronti dell’assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie e all’esercente la professione sanitaria, prevedendo che in ogni caso l’assicurato sia litisconsorte necessario nell’ambito del giudizio instaurato.
L’art. 8, infine, individua la presentazione del ricorso per accertamento tecnico preventivo ai sensi dell’art. 696-bis c.p.c. quale alternativa condizione di procedibilità della domanda giudiziale rispetto all’esperimento del tentativo di mediazione di cui all’art. 5, comma 1-bis D. lgs. 28/2010. La domanda diviene, dunque, procedibile, solo se la conciliazione non va buon fine o il relativo procedimento non si conclude entro il termine perentorio di sei mesi decorrente dal deposito del ricorso.

Ambito assicurativo (artt. 10-11)
Infine la riforma introduce precisi obblighi assicurativi in capo alle strutture sanitarie ed agli esercenti la professione sanitaria.
Per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private l’art. 10 prevede l'obbligo di copertura assicurativa per la responsabilità contrattuale (ex artt. 1218 e 1228 c.c.) verso terzi e verso i prestatori d'opera; la copertura si estende anche ai danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private (compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento, sperimentazione e ricerca clinica). L'obbligo assicurativo riguarda anche le prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria o in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale o attraverso la telemedicina.
Resta fermo l'obbligo di copertura assicurativa (già previsto dall'art 3, co. 5, del D.L. 138/2011,) per l’operatore sanitario che eserciti al di fuori di una delle strutture sopra indicate o che presti la propria opera all’interno della stessa in regime libero-professionale o si avvalga della stessa nell'adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Si 
Per garantire efficacia all'eventuale azione di rivalsa ogni sanitario che operi a qualunque titolo in strutture sanitarie o socio-sanitarie pubbliche o private deve provvedere alla stipula, con oneri a proprio carico, di un'adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.
Le strutture devono pubblicare sui rispettivi siti internet i dati riguardanti l'impresa assicuratrice, le polizze e le relative clausole contrattuali.
Un apposito decreto ministeriale, da emanare entro 120 giorni dall'entrata in vigore della legge previo concerto anche con le associazioni di categoria, dovrà fissare i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative.
L'art. 11 definisce i limiti temporali delle garanzie assicurative. In particolare, la garanzia assicurativa deve prevedere un'operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all'impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza.